С.С. (в переводе):

- Последнее исследование, результатами которого мне хотелось бы сегодня с вами поделиться, касается эффективности и безопасности тадалафила, принимаемого ежедневно в течение 6 месяцев и назначенного совместно с финастеридом.

Эти данные впервые были показаны и обсуждались на конгрессах Европейской ассоциации урологов и Американской ассоциации урологов всего лишь месяц назад. Исследование, которое мы обсуждаем, было международным, многоцентровым (в ходе исследовательской работы было задействовано 70 центров в 13 странах), и Россия, наравне с США и Канадой, была одной из стран-участниц. Также исследование проводилось в Европе, в обеих Америках и других частях света.

700 пациентов участвовали в данном исследовании. Критерием участия был объем простаты. У всех пациентов предстательная железа была значительно увеличена, и все они были кандидатами на получение финастерида. Собственно, все они его и принимали в течение 6 месяцев. Но одна группа получала финастерид и плацебо, а другая – тадалафил и финастерид.

И сразу, предваряя наиболее часто возникающие вопросы, скажу: изначально, когда мы планировали это исследование, мы намеревались использовать не финастерид, а дутастерид. Но так как исследование было международным, а на тот момент в 2010 году дутастерид был доступен не во всех странах, в которых проводилось исследование, то мы выбрали для нашего исследования финастерид.

Вторая причина, по которой был сделан выбор в пользу финастерида, заключается в том, что бренд, который мы использовали, был одинаковым по всему миру: то есть мы не использовали дженерики разных производителей, а применяли один брендовый финастерид по всему миру.

Мы еще немного это обсудим, но основные результаты вы видите сейчас на экране. На данном слайде показаны две группы пациентов. Одна из них принимала тадалафил и финастерид – это красный график, а синий график – это группа пациентов, которые получали только финастерид (то есть это группа, которая получала финастерид и плацебо в течение 6 месяцев).

Как вы можете видеть на данном слайде, улучшение симптомов нижних мочевых путей в течение 6 месяцев было примерно на 6 баллов по шкале IPSS. Статистически значимое различие эффективности у группы пациентов, которые принимали тадалафил и финастерид по отношению к тем, которые принимали финастерид и плацебо, наступило уже через 4 недели. И эта статистическая разница по эффективности сохранялась в течение трех и шести месяцев.

И второй вывод, который также очень важен – это данные по улучшению эректильной функции по международному индексу эректильной функции МИЭФ. Как мы смогли отметить, эректильная функция у группы пациентов, которые принимали тадалафил и финастерид, значительно улучшилась. Особенно по сравнению с группой, которая принимала финастерид и плацебо.

Конечно, эффективность относительно эректильной функции очень важна. Но мы также разбили пациентов на суб-группы, и отследили эффективность оргазмической функции, удовлетворенность сексуальным контактом – все эти данные входят в международный индекс эректильной функции.И по всем пунктами мы видим значительную разницу в группе, которая принимала тадалафил и финастерид относительно той, которая принимала финастерид и плацебо.

Что же касается безопасности препарата, мы также отслеживали возникшие во время терапии нежелательные явления, связанные с половой дисфункцией и нарушениями репродуктивной системы – это новые случаи эректильной дисфункции, а также снижение или потеря либидо. И мы увидели, что это составляет 5:1 относительно эректильной функции (разумеется, в худшую сторону) у группы, которая принимала финастерид и плацебо, и 5:0 относительно потери либидо у пациентов, которые принимали финастерид и плацебо.

URO-PM-1992-2016-08-12

Поделитесь вашим мнением

Больше материалов