Тадалафил для терапии ДГПЖ: ответы на часто задаваемые вопросы

Д.Б. (в переводе):

– Еще один вопрос: «Тадалафил воздействует на симптомы нижних мочевых путей, улучшая качество жизни пациента, не на скорость мочеиспускания Qmax? Так ли это?».

Прежде чем я начну говорить об этом, я хотел бы сделать шаг назад и задать вам один вопрос: а насколько важен такой параметр, как скорость мочеиспускания? Важно ли это: Qmax – 8 мл/с или 10мл/с? И насколько это серьезно? Больные, как правило, не жалуются на уменьшение скорости выделения мочи. Но, может быть, объем при этом тоже увеличивается? Мы задаем себе вопрос о важности этого параметра. И нужно понимать, насколько он связан с улучшением качества жизни и беспокойством относительно этой проблемы у самого пациента. И насколько это связано с симптоматикой, с беспокойством для пациента и так далее. Итак, мы видим, что данный параметр интересует, конечно, большинство врачей. Qmax слабо коррелирует с субъективными симптомами: такими как степень тяжести и частота возникновения беспокойства, качество жизни, а также с остаточным объемом мочи или объемом предстательной железы. Максимальная скорость мочеиспускания – слабо ориентированный на пациента параметр, в том смысле, что пациент только в незначительной степени может оценить изменения скорости мочеиспускания.

Но многие данные следующих исследований известны. Вот, например, мой друг и коллега Кертис Никель (прим. – dr. Curtis Nickel, профессор урологии в университете Queen’s University in Kingston в Онтарио) опубликовал такие результаты: как селективные и неселективные альфа-блокаторы меняют показатель Qmax. Так Кертис в своей работе отметил среднее улучшение Qmax на фоне применения альфа-блокатора 1,32 см3/сек. Не очень выраженное, так скажем, улучшение, если мы говорим обо всех альфа-блокаторах.

А как влияет на Qmax Сиалис 5 мг? Еще одно исследование, изучавшее влияние тадалафила один раз в сутки на скорость мочеиспускания у мужчин с симптомами нижних мочевых путей при ДГПЖ было проведено Клаусом Реборном (прим. - Claus G. Roehrborn) с соавторами и опубликовано в 2013 году в журнале Journal of Urology. 1,5 тысячи мужчин было включено в это исследование. Здесь вы видите сравнение группы плацебо с группой тадалафила: пациенты, у которых которые Qmax составляла 10-15 мл/сек, более 15 мл/сек и менее 10 мл/сек. Симптоматика, как вы можете видеть, перечислена: у трети пациентов наблюдались тяжелые симптомы, у двух третьих – легкие и умеренные. В общем-то, обычная популяция. Демографические исходные характеристики тоже довольно стандартные. Единственное, что можно отметить: пациенты с большим резидуальным объемом после опорожнения не включались в это исследование. Вот что показали данные: примерно 1,2 тыс. пациентов приняло участие в исследовании. Среднее изменение Qmax в группе плацебо составило 1,2. А в группе тадалафила было отмечено его увеличение по сравнению с группой плацебо на 0,6: то есть скорость мочеиспускания у пациентов, принимавших препарат, менялась.

Прошу прощения, я не читаю по-русски! Но вынужден еще раз извиниться: вам продемонстрировали не совсем тот слайд. Итак, здесь мы видим изменения исходных показателей Qmax. И среднее изменение от исходного значения Qmax при сравнении групп терапии тадалафила и плацебо составило 0,6 см3/сек. Все как мы и говорили. Хорошо! Ну а теперь посмотрим на то, с чем мы сравниваем: это исследование, о котором я уже упоминал, когда мы сравнивали тадалафил с тамсулозином. Обратите внимание: очень сравнимые результаты. Конечно, многое зависит от того, как вы проводите исследование, какова методология. Однако очень небольшое различие между альфа-блокатором тамсулозином и ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа – тадалафилом с точки зрения изменения потока.

Таким образом, следующий вопрос, уважаемые коллеги. Способствует ли тадалафил уменьшению симптомов, связанных с опорожнением? Это, пожалуй, самый важный вопрос. В сущности, это то, что беспокоит пациента: улучшилась ли ситуация с симптомами, работает ли препарат именно в этом отношении. Я уже показывал вам этот слайд раньше. И хочу еще раз подчеркнуть, что это очень важный слайд. Он наглядно демонстрирует, что общие улучшения на фоне применения тадалафила по сравнению с плацебо были статистически значимыми для общего результата по IPSS и подшкалам выделения и накопления. Многие исследования (и в частности исследование Клауса Реборна) демонстрировали улучшение результата по подшкале IPSS «симптомы опорожнения» и общего результата IPSS. Улучшения были статистически значимо более выраженными на фоне приема тадалафила по сравнению с плацебо при всех исходных категориях Qmax. Таким образом, посмотрите: мы могли бы подумать, что у пациентов с плохим потоком эффект от применения тадалафила также будет незначительным. Однако данные исследований этого не подтверждают. На самом деле, независимо от тяжести симптомов у этих пациентов, принимающих тадалафил, будет такой же эффект, как если бы они получали альфа-блокаторы.

А теперь поговорим по поводу сочетания тадалафила с альфа-блокаторами. Безопасно ли пользоваться такой комбинацией? И что произойдет, если мы начнем применять тадалафил одновременно с альфа-блокаторами? Мы провели исследование, в ходе которого все пациенты принимали альфа-блокаторы: в виде монотерапии или вместе с тадалафилом 5 мг.

Здесь я показываю некоторые другие альфа-блокаторы. На этом слайде представлены неселективные, селективные альфа-блокаторы и эффект, который мы получаем. В ходе исследований монотерапии альфа-блокатором и комбинации альфа-блокатора с тадалафилом побочных эффектов отмечено не было. Ни у одного пациента, получавшего тадалафил, не было отмечено обморока, или серьезного нежелательного явления, обусловленного гипотензией, чего мы всерьез опасались. В исследовании также приведена частота возникновения нежелательных явлений в зависимости от выбора альфа-блокатора. Так, надо сказать, что, несмотря на то, что количество выявленных побочных эффектов было небольшим, тем не менее, теразозин и доксазозин в сочетании с тадалафилом переносились пациентами хуже, чем другие альфа-блокаторы. Примерно 20% пациентов, принимавших такую терапию, отмечали у себя нежелательные явления. Потому мы делаем вывод, что подобных комбинаций препаратов нужно избегать. Итак, выводы, уважаемые коллеги, таковы: применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа совместно с альфа-блокаторами не выявило признаков головокружения или каких либо других серьезных нежелательных явлений.

URO-PM-2563-2017-01-12


Поделитесь вашим мнением

Больше материалов