Е.И.:

– Теперь мне хотелось бы перейти к тем вещам, которые имеют большую клиническую направленность: это применение тадалафила для терапии эректильной дисфункции. На сегодняшний день, наверное, только ленивый не знает об эффектах тадалафила. Да пожалуй, и ленивый в курсе этого.

Тем не менее, я позволю себе напомнить вам некоторые основные аспекты. Что мы знаем на сегодня? Из целого ряда исследований, которые изначально были достаточно короткими, нам известно довольно многое. Собственно, на экране одно из исследований – о приеме тадалафила 1 раз в сутки после неполного ответа на прием ингибитора ФДЭ5 по требованию (прим. – Kim ED, Seftel AD, Goldfischer ER, Ni X, Burns PR. A Return to Normal Erectile Function with Tadalafil Once Daily after an Incomplete Response to As-Needed PDE5 Inhibitor Therapy. The journal of sexual medicine. 2013 Jul 10).

Дизайн исследования вполне понятный. Несмотря на относительную непродолжительность, исследование было большим: четырехнедельный вводный период, 51 исследовательский центр в США и Канаде. Наконец, предельно понятная рандомизация. Пациенты были разделены на три группы: терапии тадалафилом 2,5 мг, тадалафилом 5 мг и плацебо. Исследование длилось 12 недель. 

Эффекты, собственно, следующие: в группах тадалафила (то есть той, которая начала с приема тадалафила 2,5 мг и позже перешла на 5 мг препарата в день, а также в той, которая изначально принимала тадалафил в дозировке 5 мг ежедневно), процент пациентов с нормальной эректильной функцией к окончанию исследования вырос практически до 40%.

Если мы посмотрим далее на эту составляющую (это процент мужчин, отметивших возможность осуществить успешный половой акт), то опять же, увидим, что и в одной, и во второй группе препарата различия практически незначительные. Но отметим статистически достоверное различие их с группой плацебо. Итог: практически 70% мужчин, получавших тадалафил 1 раз в сутки, имели возможность осуществить успешный половой акт.

Знакомы вам эти вещи? Да, безусловно! А это – просто еще одна возможность освежить те цифры, которые нам известны в течение нескольких лет.

Наконец, если говорить о тех исследованиях, которые были бы интересны нам с точки зрения долгосрочности, следует обратить внимание на исследование, опубликованное в Journal of Sexual Medicine в 2008 году (прим. – Porst H, Rajfer J, Casabé A, Feldman R, Ralph D, Vieiralves LF, Esler A, Wolka AM, Klise SR. Long-term safety and efficacy of tadalafil 5 mg dosed once daily in men with erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Sep;5(9):2160-9). Это «Тадалафил 1 раз в сутки 5 мг: одно- и двухлетнее продолженное исследование». Чем интересны эти научные изыскания? Тем, что, когда эффект достигался к четырем месяцам наблюдения, он практически постоянно сохранялся и в однолетнем, и в двухлетнем продолженном исследовании. Этот эффект был выраженным: изменение международного индекса эректильной функции, вы видите, составляло практически 24 и доходило почти до 25 единиц.

Следующее, что было бы небезынтересно рассмотреть, – это эффекты тадалафила у тех мужчин, которые страдают и эректильной дисфункцией, и симптомами нижних мочевых путей, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Эффективен ли препарат у таких пациентов? На сегодняшний день мы также знаем ответ на этот вопрос: эти сведения мы почерпнули из исследования, которое включает тадалафил в дозировке 2,5 мг и 5 мг, назначавшийся на протяжении 12 недель у тех пациентов, которые имели и эректильную дисфункцию, и СНМП при ДГПЖ (прим. – Egerdie R.B., Auerbach S., Roehrborn C.G., Costa P., Garza M.S., Esler A.L., Wong D.G., Secrest R.J. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind study. J Sex Med. 2012 Jan; 9(1): 271-81).

Дизайн исследования также предельно простой и хорошо нам знакомый: пациентов разделили на группы приема плацебо, тадалафила 2,5 мг ежедневно, и тадалафила 5 мг 1 раз в день. И критерии включения довольно убористо изложены на слайде, но также достаточно прозрачны и понятны: это пациенты с симптомами нижних мочевых путей и мужчины с общим баллом по шкале IPSS более 13.

Наконец, что мы знаем о результатах этого исследования? Нам хорошо известно, что тадалафил в дозе 5 мг практически изменял ситуацию более чем на 6 баллов. Эффекты были как в группе 2,5 мг, так и в группе 5 мг, но максимальный ответ был получен там, где использовалась доза 5 мг препарата ежедневно. Если говорить в целом об обзоре этих результатов, как у пациентов из группы тадалафила 2,5 мг, так и у пациентов, принимавших препарат в дозировке 5 мг 1 раз в день, то есть одна интересная особенность. Эта особенность заключается в том, что эффекты в группе тадалафила 2,5 мг ежедневно касаются улучшения эректильной функции, однако мы видим малый ответ там, где речь идет о симптомах нижних мочевых путей в этой группе. В то время как тадалафил 5 мг 1 раз в день однозначно по всем позициям демонстрирует улучшение как сексуальной функции, так и симптомов нижних мочевых путей по сравнению с остальными двумя группами. Поэтому, если говорить об этом исследовании, совершенно очевидно, что для терапии СНМП препарат эффективен в той дозе, которую мы на сегодняшний день и используем – 5 мг ежедневно. Однако при эректильной дисфункции препарат работает как в дозе 2,5 мг, так и 5 мг. Что также очевидно из представленного исследования.

Следующий вопрос провокационного свойства. Звучит он следующим образом: «Если препарат, безусловно, эффективен у тех, кто имеет сексуальную дисфункцию и симптомы нижних мочевых путей, будет ли он так же работать у мужчин без расстройств эрекции?» Потому как одно из объяснений таких сопутствующих или синергетических эффектов заключается в том, что улучшая эректильную функцию, мы в любом случае улучшим все показатели жизни мужчины, в том числе и симптомы нижних мочевых путей.

Однако факты свидетельствуют о следующем. На слайде представлено еще одно из исследований (прим. – Gerald Brock G., Broderick G., Roehrborn C.G., Xu L., Wong D., Viktrup L. Tadalafil once daily in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) suggestive of benign prostatic hyperplasia (BPH) in men without erectile dysfunction. BJUI. 2013, Aug 13), опубликованное в British Journal of Urology International в 2013 году: «Применение тадалафила 1 раз в сутки для терапии симптомов нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин без эректильной дисфункции». И опять же достаточно простой дизайн исследования: плацебо 1 раз в сутки и тадалафил 5 мг ежедневно.

Критерии отбора здесь также приведены: исходный этап рандомизации и, опять же, оценка к двенадцатой неделе. И что мы имеем в итоге? Мы имеем следующее: в результате этого исследования были получены интересные данные как по группе, у которой отмечались расстройства эрекции, так и по группе без сексуальной дисфункции. Надо сказать, что если мы посмотрим и на BII и на шкалу IPSS, то мы увидим следующее. Пациенты без эректильной дисфункции в начале пути отличались статистически значимо, однако же в конце исследования мало разнились с той группой пациентов, которая включалась в исследование как «страдальцы», имеющие расстройства эрекции.

О чем это, собственно, говорит? О том, что все три исследования, которые сведены в едином графике на предшествующем слайде, доказали, что тадалафил 5 мг в сутки в равной степени улучшал мочеиспускание и качество жизни как у пациентов с эректильной дисфункцией, так и у мужчин без таковой. Это принципиальный момент, который стал известен урологическому миру по большому счету не так давно. И на сегодняшний день является той стезей, которую можно вполне успешно эксплуатировать в лечении симптомов нижних мочевых путей у мужчин, которые не страдают эректильной дисфункцией.

Наконец, если мы посмотрим на руководство Европейской ассоциации урологов в отношении медикаментозной терапии симптомов нижних мочевых путей у мужчин, то мы, собственно, увидим следующее: что на сегодняшний день ингибирование фосфодиэстеразы 5 типа является одним из ключевых путей воздействия на патологию, связанную с СНМП. 

Алгоритм, который уже приводился профессором Дебруеном, по большому счету отвечает на целый ряд вопросов: в том числе и о месте ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа в лечении симптомов нижних мочевых путей (если только это не преимущественно ночная поллакиурия).

Этот алгоритм прост. И я еще раз повторяю, что на сегодняшний день ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа занимают одну из ключевых позиций в лечении симптомов нижних мочевых путей.

URO-PM-3032-2017-05-12

Поделитесь вашим мнением

Больше материалов