Исследования с применением тадалафила

Д.Б. (в переводе):

– Сейчас я хотел бы коротко рассказать о том, что мы знаем о тадалафиле, и о наших исследованиях с его применением. А затем я более уже подробно остановлюсь на том, как работают эти препараты на конкретных популяциях больных, у которых есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и симптомы нижних мочевыводящих путей.

Исследование Эдварда Д. Кима (прим. – Edward D. Kim) с соавторами было проведено для того, чтобы оценить нормализацию эректильной функции на фоне приема тадалафила один раз в сутки после неполного ответа на терапию ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа "по требованию". Идея заключалась в том, чтобы посмотреть, что будет с пациентами, у которых не было ответа на Виагру или Левитру, если назначить им Сиалис 5 мг ежедневно. Насколько значительно изменится их эректильная дисфункция на таком протоколе?

Протокол исследования, в общем, был стандартным. В исследование включались взрослые мужчины старше 18 лет – те, которые не показывали ответа на ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа "по требованию". Когда им давали 2,5 мг препарата, и затем повышали дозу до 5 мг или же они сразу получали тадалафил 5 мг ежедневно, то примерно 40% мужчин в каждой группе терапии тадалафилом достигли нормальной эректильной функции. Они показывали балл 26 и выше по шкале МИЭФ. И в среднем, у мужчин, получавших тадалафил один раз в сутки, наблюдалось увеличение результата по IIEF домену EF примерно на 8 баллов. Эти данные показывают, что по сравнению с плацебо в этой группе больных, которые не отвечали на предшествующую терапию "по требованию", и были переведены на тадалафил, был продемонстрирован хороший ответ. Как вы можете заметить, изменения по сравнению с плацебо явно выражены.

Сейчас мы видим, какой процент мужчин отмечал у себя возможность осуществить успешный половой акт. Так 2/3 мужчин, принимавших участие в исследовании, были удовлетворены своей эрекцией, по сравнению с тем, что было зафиксировано в группе плацебо, где только 32% пациентов были довольны своей эрекцией. Для тех, кто ранее не показывал ответ, это может показаться скромным выигрышем, но тем не менее. Мы должны отметить также, что, если завтра к вам на прием придет пациент, который скажет вам, что он уже принимал таблетки, и «они не работали», или же придет более пожилой пациент, у которого есть уже аденома простаты или СНМП, то вы можете попытаться одной таблеткой в день решить его проблемы. Исследование доктора Кима наглядно демонстрирует, что эти проблемы могут быть разрешены. Например, у 2/3 таких пациентов на таком протоколе отмечалась хорошая эрекция.

Итак, доза один раз в сутки. Давайте подумаем: если я подавляю некий фермент, не станет ли организм повышать уровень стимуляции, чтобы произошло ингибирование? И не может ли вследствие этого развиться толерантность к принимаемому препарату? На эту тему было проведено исследование. Здесь вы видите, что оно продолжалось один год, и затем еще два года длилась открытая продолженная фаза. В этот второй продолженный период оценивалась эректильная функция. На этом слайде представлены результаты продолженной фазы исследования – за один год и за два года. И здесь самые разные конечные точки или оцениваемые параметры: международный индекс эректильной функции, удовлетворенность половым контактом, оргазм и т.д. И конечно, оценивалась безопасность.

В данное исследование были включены разные исследования с продолженной фазой. Исследователи все их объединили, и вот такие результаты получили. Итак, что мы видим в течение первого года и в течение двух лет? Несмотря на то, что по возрасту некоторые пациенты могли выбыть из исследования, здесь, тем не менее, видно, что эффективность терапии сохраняется и даже повышается. Таким образом, препарат хорошо работает. В течение длительного времени ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа оказались такими же, как те препараты, которые применяются для лечения диабета или при гипертонии – то есть те, которые принимаются длительно. Здесь вы видите оценку эрекции через год и через два года. Заметьте, что у 6 из 10 пациентов даже через два года показатель IIEF домена EF составлял 26 и выше. На этом слайде также не отражено, что со временем происходит снижение эффективности лечения.

Другой вопрос из разряда часто задаваемых: «Если мы назначаем Сиалис в течение года, а затем отменим препарат, будет ли сохраняться эрекция? Или же все вернется к исходному уровню?». В исследованиях было показано, что при отмене препарата происходило изменение эрекции до исходного уровня. А значит, структурных изменений при назначении ежедневной дозы не происходило. Что касается нежелательных явлений, то мы получили в точности то, что и ожидали. И на самом деле, существенный эффект от терапии был показан независимо от степени тяжести эректильной дисфункции, от возраста пациента, принимающего тадалафил 5 мг ежедневно, а также имеющихся у него сопутствующих заболеваний – таких как гипертония, сахарный диабет или сердечнососудистые заболевания.

URO-PM-2563-2017-01-12


Поделитесь вашим мнением

Больше материалов