Видео 1: Организация урологической помощи в Канаде. История препарата Сиалис (тадалафил).
Видео 3: Ответы на вопросы по первой части презентации

Видео 2: История нового показания. Эффективность тадалафила для лечения симптомов нижних мочевых путей при ДГПЖ

Исторически всегда считалось, что СНМП возникает из-за обструкции вследствие увеличенной простаты и из-за увеличения тонуса гладкой мускулатуры.

(Я вам не успел сказать, что русский язык для меня очень сложен и читать текст на слайдах я не могу. Для англоговорящего человека этот слайд не имеет никакого смысла. Так что надеюсь, что я верно двигаюсь по слайдам и не допускаю много ошибок).

Сегодня мы знаем, что основной причиной развития СНМП является не только обструкция, которая вызывает увеличение простаты. Не менее серьезную роль играют воспаление, нарушение иннервации и эндотелиальной функции, а также изменение тонуса гладкой мускулатуры и ишемия органов малого таза.

Известно, что рецепторы изоферментов фосфодиэстеразы расположены в половом члене, и это объясняет механизм действия тадалафила и других ингибиторов при лечении эректильной дисфункции.

Но на сегодняшний день нам также известно, что рецепторы изоферментов фосфодиэстеразы пятого типа находятся и в предстательной железе, в шейке мочевого пузыря, в теле мочевого пузыря.

Ингибирование фосфодиэстеразы пятого типа уменьшает воспаление, повышает активность оксида азота циклического гуанозинмонофосфата, улучшает кровоснабжение органов малого таза, также снижает активность Rho-киназного пути и расслабляет гладкую мускулатуру.

Было проведено несколько небольших исследований эффективности препаратов силденафил и варденафил в лечении СНМП, и оба они, в принципе, показали высокую эффективность. Но тадалафил – единственный препарат, который, благодаря своим фармакокинетическим особенностям и длительному периоду полувыведения – 17,5 часов, – может применяться ежедневно и может быть назначен пациентам с СНМП.

А сейчас я познакомлю вас с данными клинических исследований, которые доказывают эффективность тадалафила в терапии СНМП.

Целью первого исследования являлось определение оптимальной дозировки тадалафила для лечения СНМП. Испытуемые были разделены на несколько групп, которые принимали препараты в течение 12 недель: одна группа принимала плацебо, другая – тадалафил 2,5 мг, третья – тадалафил 5 мг, четвертая и пятая группы – тадалафил 10 мг и 20 мг соответственно.

Тадалафил 5 мг, 10 мг и 20 мг оказался значительно эффективнее по сравнению с плацебо. Однако побочные эффекты у тадалафила 10 мг и тадалафила 20 мг (в сравнении с тадалафил 5 мг) были слишком высоки, чтобы использовать их для ежедневного применения. Таким образом, 5 мг – это наиболее эффективная и безопасная доза для лечения СНМП.

Но для того чтобы препарат можно было рассматривать для терапии хронического заболевания, мы должны проверять его эффективность и безопасность гораздо дольше, чем 12 недель.

Чтобы оценить возможность длительного применения, пациентам из предыдущего исследования предложено было продолжить исследование в открытой фазе и принимать тадалафил 5 мг в течение года.

Нашим самым большим опасением было то, что при длительном использовании расслабление мочевого пузыря будет настолько сильным, что увеличится объем остаточной мочи. Но на деле спустя год мы смогли оценить, что никакого увеличения объем остаточной мочи не произошло.

Данный слайд наглядно демонстрирует эффективность использования тадалафила 5 мг для ежедневного применения при лечении СНМП.

Таким образом, тадалафил 5 мг – это эффективный и безопасный препарат, который успешно прошел испытания в течение года. Но возникает вопрос: может быть, наши пациенты отметили улучшение мочеиспускания только за счет того, что улучшилась их эректильная функция?

Чтобы ответить на этот вопрос, было проведено исследование, в котором отдельно оценивалась эффективность препарата в терапии СНМП как с эректильной дисфункцией, так и без нее.

Основным результатом этого исследования стало подтверждение того, что тадалафил 5 мг является препаратом с оптимальной эффективной дозой для мужчин как с эректильной дисфункцией, так и без нее. Тем не менее, у мужчин, которые не имели эректильной дисфункции, были отмечены более значительные улучшения. Можно сделать вывод, что эффективность препарата тадалафил значительна у пациентов как с эректильной дисфункцией, так и без нее. Но все-таки тадалафил в первую очередь можно рекомендовать пациентам с нарушениями мочеиспускания и проблемами с эрекцией..

Позвольте также продемонстрировать вам результаты исследования, в котором мужчины получали плацебо, тадалафил 2,5 мг (который, как мы ожидали, будет эффективен только при ЭД) и тадалафил 5 мг, эффективность которого при СНМП с ЭД мы хотели проверить.

Мы увидели улучшение эректильной функции при использовании тадалафила в дозировке 2,5 мг, но более эффективно этот препарат действовал в дозировке 5 мг. Это соответствовало нашим ожиданиям относительно показания ЭД.

Также мы увидели значительное улучшение мочеиспускания по IPSS при приеме тадалафила 5 мг по сравнению с плацебо, но не увидели значительного улучшения при приеме тадалафила 2,5 мг.

Основной вывод, который можно сделать: тадалафил 5 мг – это оптимально эффективная дозировка по обоим показаниям: и ЭД, и СНМП при ДГПЖ. Тадалафил 2,5 мг не эффективен в отношении СНМП, но может быть использован при лечении пациентов с ЭД.

Таким образом, наиболее эффективная дозировка для пациента, который страдает и ЭД, и СНМП при ДГПЖ – Тадалафил 5 мг для ежедневного применения.

Данные клинических исследований, которые я вам сейчас представил, убедили меня, что тадалафил можно рассматривать как вариант терапии СНМП при ДГПЖ.

Однако у меня есть 20-летний опыт медицинской практики и клинических исследований, где я успешно использовал α-блокаторы и ингибиторы 5-α-редуктазы, и, честно скажу, все эти годы я был удовлетворен их результатами.

Поэтому мне, прежде чем начать использовать тадалафил для лечения СНМП, нужно было найти ответы на три основных вопроса.

Во-первых, во всех исследованиях, которые я вам продемонстрировал, максимальная скорость потока мочи (Qmax) увеличилась, но это увеличение было незначительным. Мне бы хотелось более подробно изучить влияние тадалафила на показатель Qmax.

Второй вопрос, который меня волновал, – это эффективность тадалафила в сравнении с α-блокаторами. Именно α-блокаторы я обычно назначал в первую очередь. Чаще всего это был препарат тамсулозин, и мне было интересно получить данные о сравнительной эффективности тадалафила и тамсулозина.

Третий вопрос: можно ли назначать совместно тадалафил и ингибиторы 5-α-редуктазы, потому что эта группа препаратов эффективна для лечения пациентов, у которых сильно увеличена предстательная железа.

По результатам неоднократных исследований, таким как MTops, нам известно, что совместное использование α-блокаторов и ингибиторов 5-α-редуктазы гораздо более эффективно, чем монотерапия.

Но при использовании комбинации α-блокаторов и ингибиторов 5-α-редуктазы у пациентов возникают нежелательные побочные эффекты, например, проблема с эякуляцией при использовании α-блокаторов или нарушение сексуальной функции при использовании ингибиторов 5-α-редуктазы.

Ответы на эти вопросы вы узнаете во второй части презентации.

URO-PM-1631-2016-04-27

Поделитесь вашим мнением

Больше материалов