— Важный вопрос – возможность сочетанной терапии у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, и в частности возможность сочетать прием ингибитора 5-альфа-редуктазы (финастерида или дутастерида) и тадалафила 5 мг 1 раз в день. Первые данные, которые я получил по этому поводу, были представлены на конгрессе европейской ассоциации урологов в 2013 году. И вот в этом году в журнале Journal of Urology опубликована, наконец, полноценная статья, которая изучала данную проблему.

Было две группы пациентов. Все пациенты получали финастерид. Но одна группа больных получала финастерид в сочетании с плацебо, а другая группа пациентов получала финастерид вместе с тадалафилом. Средний объем предстательной железы составлял примерно 50 см3, а среднее значение ПСА в обеих группах составляло примерно 2,5 нанограмм/мл.

В данном исследовании было показано, что те пациенты, которые принимали тадалафил вместе с финастеридом, имели большее изменение, измерявшееся по шкале IPSS. У тех пациентов, которые получали плацебо вместе с финастеридом, положительный эффект лечения был меньшим.

Но это ожидалось изначально. Всем было интересно посмотреть, как изменится эректильная функция. Потому что мы знаем, что ингибиторы 5-альфа-редуктазы в небольшом проценте случаев негативно влияют на сексуальную функцию у пациентов, и данный параметр тоже в этом протоколе изучался. Оценивались средние изменения международного индекса эректильной функции по сравнению с исходным уровнем. И было показано, что среди тех пациентов, которые получали плацебо в сочетании с финастеридом, сначала было небольшое ухудшение, потом – небольшое улучшение, но в целом эта сексуальная функция, оцененная по шкале МИЭФ, осталась неизменной в течение 26 недель лечения (я сразу обращаю ваше внимание: исследование было недолгим – оно длилось всего полгода). Что же касается пациентов, которые получали сочетание тадалафила с финастеридом – у них отмечалось улучшение сексуальной функции, которая достигла какого-то плато через 6 месяцев лечения.

В ходе проведения исследования не было отмечено каких-то неожиданных негативных побочных эффектов, не свойственных каждому классу препаратов в отдельности. То есть одновременный прием двух препаратов не привел к тому, что появился новый, неожиданный побочный эффект. Поэтому в заключении этого исследования был сделан вывод о том, что сочетанное назначение тадалафила с финастеридом дает быстрое и значительное улучшение течения симптомов нарушенного мочеиспускания у мужчин с увеличенной простатой, обусловленного доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

У сексуально активных мужчин с эректильной дисфункцией сочетание тадалафила с финастеридом дало быстрое и значительное улучшение эректильной функции, что было оценено по международному индексу эректильной функции.

И наконец, постепенно увеличивающееся различие с группой больных, которые получали плацебо и финастерид, сохранялось на протяжении всего периода лечения. Хотя опять же со своей стороны я добавлю, что был целый ряд причин, который заставил исследователей проанализировать результаты спустя 26 недель лечения, а в повседневной практике мы с вами, конечно, назначаем ингибиторы 5-альфа-редуктазы на гораздо более длительное время. И если вы спросите, есть ли данные в отношении подобной сочетанной терапии в течение года, полутора-двух лет, то, увы, в настоящее время такие данные отсутствуют.

Вот еще два слайда, суммирующие результат целого ряда исследований, представленных и обсужденных сегодня – о том, как изменяется балл IPSS по всем клиническим исследованиям, которые оценивают эффективность тадалафила 5 мг 1 раз в день для лечения симптомов нарушенного мочеиспускания. И я еще раз повторю, что это статистически достоверное исследование, превосходящее плацебо во всех протоколах, где это было оценено. Ну и закономерно, что в целом ряде исследований у отдельных подгрупп пациентов отмечено улучшение максимальной скорости мочеиспускания по сравнению с плацебо.

Основные выводы всей презентации, посвященной эффективности и безопасности тадалафила 5 мг 1 раз в день у пациентов с симптомами нарушенного мочеиспускания заключаются в том, что при сравнительной оценке эффективности тадалафил 5 мг 1 раз в день не уступает тамсулозину 0,4 мг 1 раз в день в отношении уменьшения суммы баллов по шкале IPSS. Сочетанное применение тадалафила в дозе 5 мг 1 раз в день и селективных альфа-адреноблокаторов является безопасным (т.е. препараты применять можно). Анализ объединенных данных показывает, что тадалафил улучшает максимальную скорость потока мочи (не так сильно, как мы хотим, но, тем не менее, улучшает). Сочетанное применение тадалафила 5 мг 1 раз в день и ингибиторов 5-альфа-редуктазы является более эффективным, чем монотерапия ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Ну и наконец, тадалафил в дозе 5 мг 1 раз в день улучшает сексуальную функцию во всех изученных популяциях пациентов с симптомами нарушенного мочеиспускания, обусловленного доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

URO-PM-1920-2016-07-05

Поделитесь вашим мнением

Больше материалов