— Вопрос очень важный, который обсуждается всеми специалистами – это возможность увеличения такого показателя, как максимальная скорость мочеиспускания на фоне лечения тадалафилом 5 мг 1 раз в день. Потому что был период, когда мы говорили друг другу: «Да, препарат эффективен. Да, он уменьшает выраженность симптомов нарушенного мочеиспускания по шкале IPSS. Но препарат не увеличивает максимальную скорость мочеиспускания». И это было предметом большой дискуссии, потому что все спрашивали: «Как же так? Нет увеличения максимальной скорости мочеиспускания, а пациенты чувствуют себя лучше. С чем это связано и чем это объясняется?».

Исследование, которое одним из первых показало, что есть пациенты, у которых препарат улучшает максимальную скорость мочеиспускания, – это исследование, опубликованное в 2012 в «Европейской урологии» Эльке и соавторами.

Целью этого исследования было провести сравнительный анализ эффективности тадалафила 5 мг 1 раз в сутки и плацебо при симптомах нарушенного мочеиспускания. Вторичной целью исследователей было провести сравнительный анализ эффективности тадалафила и тамсулозина, который являлся активным контролем при приеме обоих препаратов 1 раз в сутки по сравнению с плацебо.

В исследовании было продемонстрировано, что по сравнению с плацебо и тадалафил, и тамсулозин были высокоэффективны в отношении уменьшения выраженности суммы баллов по шкале IPSS. Что касается домена эректильной функции, то закономерно он улучшался только в подгруппе тех пациентов, которые получали тадалафил. Хотя опять же из повседневной клинической практики многие из нас знают, что, когда пациент начинает успешно принимать альфа-адреноблокатор, и меньше встает ночью, и лучше высыпается, лучше себя чувствует, то некоторые пациенты, не принимая ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, также отмечают, что у них несколько улучшается эрекция. Однако таких пациентов не так много, и в этом исследовании достоверное улучшение эректильной функции имело место только в подгруппе тех больных, которые принимали тадалафил 5 мг 1 раз в день.

Также в данном протоколе впервые было показано, что среди тех пациентов, которые принимают тадалафил, имеется достоверное улучшение максимальной скорости мочеиспускания. В абсолютном значении оно, возможно, было не таким значительным, но каких-то больших улучшений, измеряемых в миллилитрах в секунду мы, собственно, и не ждем. Описанное улучшение было абсолютно сравнимым с тем, что имело место в группе больных, которые получали тамсулозин в стандартной дозировке 1 раз в день, поэтому авторы исследования сделали заключение о том, что как тадалафил 5 мг, так и тамсулозин в стандартной дозе 1 раз в день значительно улучшают течение симптомов нарушенного мочеиспускания, обусловленных ДГПЖ, если они оцениваются по шкале IPSS.

Улучшение наблюдалось в обеих группах пациентов уже на первой неделе лечения. И сохранялось в течение всего периода наблюдения. И оба препарата за 12 недель лечения также улучшили максимальную скорость мочеиспускания.

Закономерно, что тадалафил (но не тамсулозин) достоверно улучшал общее состояние пациентов и впечатление от лечения за счет улучшения эректильной функции. А профили нежелательных явлений тадалафила и тамсулозина были схожи с теми, о которых сообщалось ранее.

После появления данной публикации дискуссия усилилась, и был проведен дополнительный анализ целого ряда исследований – как бы совокупный анализ. Данные были представлены в прошлом году – опубликованы в американском журнале Journal of Urology. Первый автор – Клаус Реборн с соавторами.

Это исследование о влиянии тадалафила, назначаемого 1 раз в день, на максимальную скорость потока мочи у мужчин с симптомами нарушенного мочеиспускания, обусловленного доброкачественной гиперплазией предстательной железы. 4 исследования были включены в данную работу для анализа. И достаточно большая популяция пациентов – более 1500 мужчин. В данную работу были включены пациенты, которые принимали и тадалафил 5 мг, и плацебо. И анализ проводился в течение 12 недель лечения.

При максимальной скорости мочеиспускания от 10 до 15 мл/с, менее 10 мл/c, и более 15 мл/c… обратите внимание, что почти половина всех пациентов имела исходную максимальную скорость мочеиспускания менее 10 мл в секунду – то есть позже исследователи, объясняя позитивные результаты этого исследования, говорили, что, может быть, увидели достоверное улучшение максимальной скорости мочеиспускания именно потому, что достаточно много пациентов, включенных в данный анализ, имели это нарушение. То есть возможность для достижения улучшения у этих пациентов была максимальна. Если бы большинство включенных пациентов имели максимальную скорость мочеиспускания более 15 мл в секунду, наверное, достоверного улучшения скорости мочеиспускания отмечено не было бы. Но это предположение, которое дают исследователи, комментируя результаты данного исследования.

Вот еще одна таблица, просто иллюстрирующая характеристики пациентов, которые в это исследование включались. Кто захочет получить эти слайды (я еще раз повторю), это можно сделать по завершении сегодняшнего мероприятия.

Опять же, если мы говорим про зарегистрированное улучшение максимальной скорости мочеиспускания в абсолютных единицах – миллилитрах в секунду, оно было не таким большим. Но если это улучшение оценивалось с точки зрения статистической достоверности, то оно было достоверным.

Этот слайд мы пропустим. И отметим в заключение, что по сравнению с плацебо тадалафил 5 мг 1 раз в день достоверно улучшал показатель максимальной скорости мочеиспускания в этом интегрированном анализе. А улучшение суммы баллов подшкалы «Опорожнение» и общей суммы баллов по шкале IPSS было значительно большим в группах тадалафила по сравнению с плацебо по всем исходным категориям максимальной скорости мочеиспускания: будь то менее 10 мл/c, от 10 до 15 мл/с или более 15 мл/с.

URO-PM-1920-2016-07-05

Поделитесь вашим мнением

Больше материалов