Есть ли клиническое подтверждение эффективности терапии тадалафилом один раз в сутки для лечения СНМП/ДГПЖ?
Тадалафил был одобрен для лечения мужчин с СНМП, главным образом, на основании результатов программы клинических исследований фазы III. На мой взгляд, крайне важны два исследования. Первое представляло собой масштабное исследование фазы III с участием более 300 мужчин с симптомами нижних мочевых путей (это было главным критерием включения). У пациентов балл IPSS должен был быть 13 и выше, а скорость потока мочи – от 4 до 15. Более 300 мужчин были включены в рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование сравнения тадалафила 5 мг с плацебо в течение 12-недельного периода. Итоговым результатом было улучшение симптомов примерно на 6 баллов в группе тадалафила по сравнению с исходным уровнем и примерно на 2 балла по сравнению с плацебо. Данное улучшение является клинически важным и статистически значимым. Препарат очень хорошо переносился в ходе исследования, при этом отмечалось второстепенное влияние на скорость потока мочи. Во втором важном исследовании использовалась группа активного препарата сравнения. Одними из наиболее часто назначаемых препаратов для лечения СНМП у мужчин являются альфа-адреноблокаторы, поэтому препаратом сравнения в данном исследовании был тамсулозин в стандартной дозе. Дизайн исследования был очень похож: тоже плацебо-контролируемое исследование трех групп длительностью 12 недель с участием мужчин, страдающих симптомами нижних мочевых путей. И снова итоговым результатом было улучшение симптомов примерно на 6 баллов IPSS в группах тадалафила и тамсулозина. Несмотря на то, что исследование не предполагало сравнение двух препаратов, улучшение симптомов было примерно одинаковым в обеих группах терапии. Также не отмечалось существенного влияния тадалафила на скорость тока мочи, но наблюдалось значительное улучшение половой функции, хотя ее нарушение не было критерием включения. Следовательно, тадалафил приводил к улучшению показателя домена ЭФ на 4 балла, а тамсулозин практически не оказывал воздействия на эректильную функцию.

URO-PM-1465-2016-03-25